如何迎接欧美等 GMP 健康检查与飞行健康检查实用性-操作与管理高级培训班

根据当前所形势，为了能如愿以偿通过 FDA 的 GMP 检查和、欧洲理事会各国的 GMP 检查和、CFDA 审核查验中心的跳伞检查和、专项核查、注册核查、上市许可人申报检查和和各省市地方局的 GMP 检查和，提升企业的质量管理水平，我们邀请业内知名的、毕业生广为认可的 GMP 指导研究员，从企业角度出发，以一线大量关键事例为题材，图表分析高管的检查和意图、自适应和特色，分享先进企业的操控模式与解决方案，帮助研制和药学企业并能学习和尽快蓬勃发展。指导选修的设计充分体现时了如何使用有约的资源达到最佳的 GMP 管理，即相一致国法律敦促，又实用可操控。本次指导选修概要为杨永康老师独家解说，是业内过去从未有过的难得的美术作品指导选修之一。指导概要有意思，还包括概要丰富、指导性弱、操控性弱、工具恰当、工具备力、关键点明确。出席指导后能让毕业生高度认可、收效丰富和并能提升，这是我们有信心，也是重申。为此，我单位日和 2018 年 6 月 21-23 日在上海市举办「如何迎接西方等 GMP 检查和与跳伞检查和实用性操控与管理高级指导班」。现时就有关指导事项通知如下： 一、指导目标 指导将以互动参与的手段，事例分享与毕业生互动，结合处方药研制、处方药采购基本上情况下完成现时场解析和讨论。力求使参训毕业生有透彻了解的为基础，能够将学到的知识技能广为应用到基本上工作中。二、开会安排 开会时间：2018 年 6 月 21-23 日 (21 日全天预备)预备地点：上海市 (说明地点并不所需发给报名其他部门)课时安排：当日 9:00-12:00 点 平常 下午 14:00-17:00三、开会主要协作概要 (一)、从新形势下各国 GMP 检查和从新自适应从新特色 1．FDA 检查和的从新自适应从新特色；2．欧洲理事会检查和的从新自适应从新特色；3．WHO 检查和的从新自适应从新特色；4．CFDA 在图表实用性检查和之外的从新动向从新特色；5．西方在图表实用性检查和之外的从新动向从新特色；6．各国沃特金斯检查和常用提问工具（钓鱼式/重复式/无论如何式/假设式共 8 个事例）；7．各国沃特金斯检查和使用的特殊套路（挖坑国法/送回国法/变向国法/质问国法共 10 事例）；8．研究员级沃特金斯如何检查和批采购/验证记录（4 个隐没 33 个精准；例如雷同图表分析、键值图表分析、各一致性、逻辑错误、侧向纵向、替换出错等）；(二)、 GMP 检查和前所的适合等待与缺陷项完全恢复精准 1．检查和前所合适等待的基本前所提（还包括禁止前所提和适应前所提）；2．企业如何完成检查和前所等待；3．有效等待的组织起来、协调、决断和；4．各部门应等待的明文目录与检查和其间其他部门安排；5．如何完成缺陷项的有关单位、完全恢复及专项解说。(三)、检查和反复中如何回答沃特金斯的解决办法 1．知己知彼——高级与专业人士沃特金斯的特色图表分析；2．检查和反复中的掌控意图；3．检查和中确实来作& 不确实来作的七个场情图表分析事例；4．检查和反复掌控与需知；5．如何与沃特金斯协作（7 个关键点分享与理解）；6．如何回答沃特金斯的解决办法（18 条成果分享；例如消除紧张、简明扼要、支体语言、避免僵局、说服手段、用词用语、确实不确实、支持明文等）；7．现时场沃特金斯常问的解决办法；8．检查和其间应注意解决办法（综合点、基点、背景、视野、礼仪和陪同 6 类）。(四)、如何提升跳伞检查和迎检潜能 1．跳伞检查和的目标/范围/敦促/实施和解决解决办法；2．跳伞检查和的特色、针对性与企业的迎检工具；3．企业制定跳伞检查和抢险避险的意味和演练敦促；4．跳伞检查和抢险避险的基本概要（例如：流程与责任、通知并能命令、并能协调手段；并能巡视敦促、一般抢险解决解决办法、特定全体其他部门、抢险工作目录等）5．CFDA 公布的跳伞检查和关键解决办法汇总与图表分析；6．跳伞检查和迎检意图、长时间改良和 GMP 常态化的父子关系；7．跳伞检查和迎检的长远措施、全面性措施的事例图表分析；8．如何有效地实施长时间改良。讲师简介及特色：杨永康: 曾在西方知名药企任职高管，现时任国内某知名药业高管，CFDA 高研院特邀指导研究员；中国 GMP 指南编写其他部门；熟悉西方药学质量国法律，具备丰富的药学实践成果；经历过大量的 FDA/欧洲理事会/CFDA 等检查和；多次受邀 CFDA、省局地方局及国内龙头企业教师。本学会特邀顾问、研究员讲师。四、参会普通人 研制和药学企业雇员、采购雇员、质量雇员、质量掌控雇员、设施通讯设备雇员、工序雇员、注册雇员、通讯设备验证雇员、计量雇员、采购应用雇员、指导雇员与检查和相关的各类雇员等。五、开会说明 1、图表分析方国法解说, 举例来说图表分析, 专题讲课, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本学会 GMP 工作室研究员，从新版 GMP 标准起草人, 沃特金斯和从业者内 GMP 资深研究员、欢迎发来咨询。3、完成全部指导选修者由学会授予指导证照 4、企业所需 GMP 内训和指导，请与会务组嗣后系 六、开会开销 会务费：2500 元/人；（会务费还包括：指导、研讨、的资讯等）。食宿统一安排，开销自理。七、嗣后系手段 嗣后 系 人: 韩老师 智能手机/微信：18810056020电话/传真：010-81312217 电子邮箱：525285345@qq.com

编辑：开会君