2017 年制药企业祝贺飞行检查、检查及自检关键点解析专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP 评鉴制度并从未拉开序幕了很多转变，同时也即将拉开序幕更多很大的转变及挑战。对药企来说，最深远影响的影响，莫过于将首次 GMP 评鉴弱化，而将「飞检」常态化。这对于大部分药企来说，要将重复使用通过的 GMP 迎检准备文书工作，分散到日常投入生产中，要随时实现 GMP 迎检状态，这无疑则会造就不大的文书工作效率，而进行整改的长处，对国外大公司来说更是一般来说缺乏。

究其原因，无外是广大大公司对 2010 年 GMP/欧美 GMP 立即解读不深，对已发生的飞检常见疑虑无法即时追捧，同时对 CFDA 的最新紧急措施也无法恰当除此以外强调，从而造成了大公司实质上日常条线路和 GMP 日志从未恰当除此以外强调 GMP 原则。在这种情况下，飞检步骤中，主因地则会存在大量纰漏及毛病，其造就的严重后果，可能则会造成大公司投产大刀阔斧，持有人评鉴，这样一来影响了大公司的效益。

为此，本其单位除此以外邀恳请行业内享有二线飞检长处的科学家老师，从大公司角度则会合统计分析，以二线可用为范例，统计分析其网站对飞检的立即和战略，同时明确指出大公司如何领域和日常执行的化解方案，供广大大公司学习提高。相信，无论对于大公司的高层政府机内构、数量级管理人员、投入生产管理人员、设备政府机内构及二线可用管理人员，都则会是不大的帮助和提高，都能帮助大公司顺利通过飞检。经分析决定，我其单位拟于 2017 年 8 年末 25 日-27 日在济南市主办第三期「2017 生物科技大公司面见起飞核对、核对及自检更为重要点给定专刊个人兴趣班」，本次个人兴趣主要针对飞检、自检步骤中常见疑虑及毛病进行信息化介绍，将从「投入生产管理制度、原材料管理制度、数量级基本概念、管理人员个人兴趣、硬件公共安全与校准、邮件与日志管理制度、分析小组管理制度」等全面给定「迎检」状态的保持和 GMP 管理制度战略。恳请你其单位积极选派管理人员举行。现将有关应通知如下：

一、代表大则会安排

个人兴趣时间：2017 年 8 年末 25 日至 27 日（25 日5台报到）

个人兴趣附近：济南市 (极富体附近这样一来发给报名管理人员)

二、主要个人兴趣内容及授课应聘老师

授课科学家:

陈老师 协则会特聘讲师，国际组织级资深核对员，核对组组长，博士，副所长普贤，在省级评鉴中心从事二线保健食品 GMP 评鉴、核对、起飞核对文书工作多年，极富海外核对长处，熟知国外外 GMP 前沿条例。

李老师 省级评鉴中心党委书记 国际组织级资深核对员、组长 近年来策划飞检数十次 长处丰富。同时担任国际组织海外核对员 协则会特聘讲师。

第一天:

1-CFDA 起飞核对条例介绍

2-管理人员机内构如何化解疑虑起飞核对

3-邮件基本概念如何化解疑虑起飞核对

4-投入生产基本概念如何化解疑虑起飞核对

5-原材料基本概念如何化解疑虑起飞核对

6-迎检需提醒的更为重要点

—新版 GMP 评鉴步骤中发作疑虑的化解疑虑紧急措施（核对步骤拜则会与解答）

—新版 GMP 核对员并不认为不合理的疑虑及化解方法

—保健食品相关工厂核对项目的毛病

—核对中细节及疑虑与化解方法

—核实疑虑沟通及整改与范例给定

—核对现场管理制度学疑虑论辩提醒应

—管理制度学领域科学家个人兴趣给定

—基于几率判断的掩蔽项打分

第二天

1-数量级基本概念如何化解疑虑起飞核对

2-分析小组如何化解疑虑起飞核对

3-有效性如何化解疑虑起飞核对

4-二合一评鉴核对新立即

5-一致性评价核实新立即

6-信息性能给定及如何面见起飞核对

—意味著监管立即给定

—主要审计毛病和整改预防紧急措施范例统计分析

—铁子信息和信息回顾给定

—实施信息完整性的信息化、难点及更为重要紧急措施给定

—在实施信息完整性中的常见特点疑虑统计分析

7.大公司自检中应提醒的更为重要应

三、参则会实例

从事保健食品投入生产、分析与领域的生物科技大公司相关管理制度学管理人员；保健食品投入生产大公司负责厂房、设施、设备的工程建设科研管理人员及政府机内构、数量级政府机内构、有效性管理人员、投入生产部门负责人、车间副所长及有关科研管理人员，投入生产大公司数量级负责人。

四、代表大则会说明

1、理论介绍，实例统计分析, 专刊讲授, 协作答疑

2、应聘节目内均为行业内资深科学家，喜爱铁话咨询

3、完成全部个人兴趣本科课程者由华南地区化工大公司管理制度协则会医药化工管理制度学委员则会表彰个人兴趣评鉴

4、大公司需要 GMP内训和个人兴趣，恳请与则会务组联系

五、代表大则会费用

则会务费：2200 元/人（费用含则会务费、资料费、学分评鉴等）。伙食统一安排，费用兼顾

六、联系方式

铁 腔调：010-88282580 手 机内：13718801343 （腾讯同步）

联 系 人：林珑 信箱:linlong1 hao@163.com

校对：姚俊华