南京举办「如何庆贺欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班」的通知

根据当在此之前形势，为了能成功通过 FDA 的 GMP 核对、欧盟各国的 GMP 核对、CFDA 审核查验中心的滑翔核对、专项核查、注册核查、该公司允许人申报核对和全中国；也局的 GMP 核对，提高行业的质量管理水平，我们邀请业界出名的、毕业生相当多公认的 GMP 指导医学专家，从行业角度抵达，以一线大量关键事例为素材，统计分析媒体报道的核对意图、快照和理论上特征，体会先进行业的转换模式与新技术，帮助共同开发和制药行业加速学习和尽快成长。指导课程的设计充分体后曾了如何应用于多于的资源达到最佳的 GMP 管理，即符合法规立即，又简约可转换。本次指导课程素材为赵永康家教独家问答，是业界过去令人吃惊的得有的精品指导课程之一。指导素材有价值，包括素材珍贵、指导性爆冷、灵活性爆冷、统计分析方法有用、统计分析方法有力、关键点明确。参加指导后能让毕业生高度公认、即便如此珍贵和加速提高，这是我们有信心，也是承诺。为此，我单位订于 2018 年 3 月 21-23 日在南京市筹办「如何迎接欧美等 GMP 核对与滑翔核对简约性转换与管理高级指导班」。后曾就有关指导细则事先如下：一、指导目标 指导将以交友参与的方法，事例体会与毕业生交友，结合药品共同开发、药品生产实际情况进行后曾场解析和谈论。力求使参训毕业生有透彻理解的基础上，都能将带入的知识技能应用到实际工作中。二、代表大会商量 代表大会时间：2018 年 3 月 21-23 日 (21 日全天到校) 到校地点：南京市 (具体地点直接分发报名者人员)功课商量：清晨 9:00-12:00 点 睡觉 中午 14:00-17:00三、代表大会主要学术交流素材 (一)、最初形势下各国 GMP 核对最初快照最初理论上特征 1．FDA 核对的最初快照最初理论上特征；2．欧盟核对的最初快照最初理论上特征；3．WHO 核对的最初快照最初理论上特征；4．CFDA 在数据稳定性核对方面的最初动向最初理论上特征；5．欧美在数据稳定性核对方面的最初动向最初理论上特征；6．各国核对员核对常用质问统计分析方法（钓鱼式/重复式/沉默式/假设式共 8 个事例）；7．各国核对员核对应用于的特殊套路（挖坑法/返回法/变向法/质问法共 10 事例）；8．医学专家级核对员如何核对批生产/鉴定记录下来（4 个板块 33 个擅于；例如雷同统计分析、节点统计分析、各一致性、逻辑缺失、横向平行、替换疏忽等）；(二)、 GMP 核对在此之前的简便正要与原因项为了让擅于 1．核对在此之前适当正要的理论上准则（包括禁止准则和适应准则）；2．行业如何进行核对在此之前正要；3．有效正要的组织、沟通、协调和；4．各部门应正要的明文清单与核对期间人员商量；5．如何进行原因项的整改、为了让及专项问答。(三)、核对更进一步中如何回答核对员的原因 1．知己知彼——高级与工程技术核对员的理论上特征统计分析；2．核对更进一步中的掌控意图；3．核对中应该好好Brown 不应该好好的七个场情统计分析事例；4．核对更进一步掌控与需知；5．如何与核对员学术交流（7 个关键点体会与解释）；6．如何回答核对员的原因（18 条经验体会；例如消除紧张、简明扼要、支体语言、避免僵局、劝告方法、用词用语、应该不应该、支持者明文等）；7．后曾场核对员经常问的原因；8．核对期间应注意原因（综合点、基点、背景、景深、礼仪和看望 6 类）。(四)、如何提高滑翔核对迎检并能 1．滑翔核对的目标/范围/立即/实行和处置；2．滑翔核对的理论上特征、技术性与行业的迎检统计分析方法；3．行业实施滑翔核对定时预案的意义和两栖作战立即；4．滑翔核对定时预案的理论上素材（例如：流程与职责、事先加速上级、加速沟通方法；加速巡视立即、一般定时处置、特定事件处置、定时工作清单等）5．CFDA 公布的滑翔核对近期汇总与统计分析；6．滑翔核对迎检意图、持续改进型和 GMP 常态化的关联；7．滑翔核对迎检的长远政策、近期政策的事例统计分析；8．如何有效地实行持续改进型。讲师除此以外及理论上特征： 赵永康: 曾在欧美知名药企任职企业主，后曾任国内某知名药业企业主，CFDA 高研院特邀指导医学专家；中华人民共和国 GMP 指南改写人员；与众不同欧美制药质量法规，具有珍贵的制药实践经验；经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等核对；多次受邀 CFDA、省局；也局及国内龙头行业授课。本该协会特邀顾问、医学专家讲师。四、应邀出席某类共同开发和制药行业工作人员、生产工作人员、质量工作人员、质量掌控工作人员、设施设备工作人员、密封工作人员、注册工作人员、设备的测试工作人员、计量工作人员、生产技术工作人员、指导工作人员与核对特别的各类工作人员等。五、代表大会说明 1、分析方法问答, 实例统计分析, 回顾讲授, 交友答疑.2、主讲主持人均为本该协会 GMP 的公司医学专家，最初版 GMP 标准起草人, 核对员和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎来和光审核。3、完成全部指导课程者由该协会颁发指导学位证书 4、行业需要 GMP 内训和指导，请与院务组紧密联系 六、代表大会费用院务费：2200 元/人；（院务费包括：指导、研讨、资料等）。小卖部统一商量，费用自理。七、留言板和光 土话：18601174356 联 系 人：院务组负责人金家教 邮 箱:3458564152@qq.com名额有限尽早报名者 中华人民共和国化工行业管理该协会生物科技化工工程技术委员会

二零一八年二月

编辑：代表大会王为